El Kit de Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2 es un inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa directa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado (nasal nasofaríngeo u orofaríngeo según el tipo de kit). Este kit proporciona resultados rápidos en aproximadamente 15 minutos lo que lo convierte en una herramienta valiosa para el cribado de la infección por COVID-19 especialmente en situaciones donde se requiere una respuesta rápida o las capacidades de pruebas de ácido nucleico (PCR) son limitadas. El kit ha demostrado una sensibilidad del 96.8% (IC 95%: 92.8%-98.6%) en muestras con un valor Ct de RT-PCR ≤33 y una especificidad del 99.5% (IC 95%: 98.6%-99.7%) con una precisión general del 98.9%. Es ampliamente utilizado en Europa América Asia África y otras regiones como un método de detección importante para la prevención y el control de la epidemia de COVID-19 complementario a las pruebas de ácido nucleico.
Fabricado bajo sistemas de gestión de calidad (ej. ISO 13485) y con aprobaciones regulatorias pertinentes (ej. CE-IVD FDA EUA según corresponda). Diseñado para el cribado rápido. Los resultados deben interpretarse en el contexto clínico y epidemiológico y pueden requerir confirmación por PCR.
